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ISO13485:2003醫(yī)療器械ISO13485:2003體系咨詢服務

 

ISO13485:2003的特點  ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點:
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用 ISO13485 標準(我國等同標準號為 YY/T 0287 )作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在 ISO9001 1994 標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足 ISO13485 也就符合 ISO9001 1994 的要求。自從 ISO9001 2000 標準頒布以后, ISO/TC210 反復討論,于 2003 年頒布了新的 ISO13485 2003 國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485 是一份獨立的標準,不是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來, ISO13485 2003 國際標準的名稱是:醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準,除非其質量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ” ISO13485 標準是對產品技術要求的補充 這一點,在標準引言的總則中明確指出: “…… 值得強調的是,本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。 ” ISO13485 標準沒有過程模式圖   在標準的 0.2 過程方法一節(jié)中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。 ISO13485 標準中關于刪減的規(guī)定   這在該標準的 1.2 節(jié)應用中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485 標準強調保持其性   ISO9001 標準條文中許多持續(xù)改進之處在 ISO13485 標準中均改為保持其性,這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的性,以持續(xù)生產安全的產品。 ISO13485 標準更強調法規(guī)要求   新標準強調法規(guī)要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點, ISO13485 標準對形成文件程序要求之處增多。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點, ISO13485 標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有 20 多處,它們是: (1) 文件控制程序( 4.2.3 ); (2) 記錄控制程序( 4.2.4 ); (3) 培訓( 6.2.2 注); (4) 基礎設施維護; (5) 工作環(huán)境( 6.4 ); (6) 風險管理( 7.1 ); (7) 產品要求( 7.2.2 ); (8) 設計和開發(fā)程序( 7.3.1 ); (9) 采購程序( 7.4.1 ); (10) 生產和服務提供的控制( 7.5.1 .1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) (11) 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序( 7.5.2 .1 ); (12) 產品標識程序( 7.5.3 .1 ); (13) 可追溯性程序( 7.5.3 .2.1 ); (14) 產品防護的程序或作業(yè)指導書( 7 5 5 ); (15) 監(jiān)視和測量裝置控制程序( 7 6 ); (16) 反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)( 8.2.1 ); (17) 內部審核程序( 8.2.2 ); (18) 產品監(jiān)視和測量程序 ( 8.2.4 .1) ; (19) 不合格品控制程序( 8.3 (20) 返工作業(yè)指導書;數據分析程序( 8.4 ); (21) 忠告性通知發(fā)布和實施程序( 8.5.1 (22) 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)( 8.5.1 ); (23) 糾正措施程序( 8.5.2 ); (24) 預防措施程序( 8.5.3 )。 ISO13485 標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點,增加了許多專業(yè)性規(guī)定。   根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點, ISO13485 2003 標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如 4.2.4 記錄控制中規(guī)定:組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4 工作環(huán)境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求; 7.2.3 顧客溝通中增加忠告性通知 8.2.1 的標題改為反饋,而不是 ISO 9001 8.2.1 的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 ”     總之,新的 ISO13485 標準是一份獨立的標準,其章節(jié)結構雖與 ISO9001 2000 相同,某些章節(jié)內容也與 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO9001 2000 的一些重要要求,因此滿足 ISO13485 的要求,不等于同時滿足 ISO 9001 2000 的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)咨詢、審核的咨詢師、審核員必須認真學習鉆研這份新標準。
該公司產品分類: fdaqsr820 鏡內二類醫(yī)療器械注冊 鏡內一類醫(yī)療器械注冊 OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓 ISO14001環(huán)境質量體系培訓 體系認證培訓 ISO9001認證培訓服務 醫(yī)療器械美國FDA(510K)申辦 醫(yī)療器械美國FDA注冊 醫(yī)療器械CE認證 醫(yī)療器械美國FDAQSR820體系培訓 醫(yī)療器械ISO13485體系培訓 醫(yī)療器械生產許可證 醫(yī)療器械產品注冊證 醫(yī)療器械經營許可證 醫(yī)療器械生產許可證 醫(yī)療器械資質申辦

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計 +B5型號 Type  HX-500  HX-1000 HXD-1000 物鏡/壓頭切換Lens/Indenter switch   手動移動工作臺 By moving worktable  試驗力 Test force   500,300,200,100, 50, 25 gf   9.807, 4.903, 2.942, 1.961, 0.9807, 0.4903, 0.2452 N 1000, 500, 300, 200, 100, 50, 25 gf   加荷方式 Loading mode   程控自動加荷,保荷和卸荷 Program-controlled appliRAtion, duration and removal of load     保荷時間 Duration time  15, 30 s 可選Selectable.  5 - 60 sec selectable, 步長 (In step of ) 5 sec. 硬度測量范圍 Measuring range  5 HV – 3000 HV   金相顯微鏡 Microscope   物鏡:Objective: 40x 目鏡:Eyepiece: 15x 總倍率: Total: 600x     最小檢測單位 Min. detection    0.1μm  0.1μm 0.025μm X-Y測試臺 X-Y stage   尺寸 Dimensions:100X100mm 最大移動 Travel range:25X25 mm 最小讀數Resolution:1/100mm     光路切換 OptiRAl path      測量/CCD攝影切換 Measurement / Photo switch 數據輸出 Data output    目鏡測量,查表求硬度 Taking haRAness number from HaRAness Tables 目鏡測量,數字顯示,打印輸出硬度值,平均值,不均勻度,標準偏差 Digital, Print-out HaRAness values Average, Divergence,, StandaRA deviations     試件最大高度 Max..test height   75mm 精度Accuracy   執(zhí)行標準:中華人民共和國國家標準 GB/T 4340.2-1999金屬維氏硬度計試驗 第二部分:硬度計的檢驗 上海市企業(yè)標準 Q/NWFQ 01-2002顯微硬度計     標準配件,附件 StandaRA attachments     物鏡40x 維氏壓頭/在機上 測量目鏡15X 標準硬度700HV1 平口鉗 放大鏡 6V15W燈泡 電源線保險絲 輔助工具使用說明書    物鏡40x, 維氏壓頭(在機上) 測量目鏡15X 標準硬度塊(700HV1 400HV0.2) 薄片夾緊器 小圓柱體夾緊器 平口鉗 水平儀 6V15W燈泡 電源線 保險絲 輔助工具 使用說明書 打印機(僅數顯配) 數碼顯微攝像目鏡及軟件SDE-100  選購件 Options    努氏壓頭 Knoop indenter   電源 Power supply 220 VAC, 50/60 Hz   尺寸 Dimensions 外包尺寸 53 x 49 x 63 cm 外包尺寸 54 x 50 x 64 cm (Packing size)   毛重 Gross weight 45kg 47kg  顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計,顯微硬度計  

2-溴苯乙醇(1074-16-4)

 英文名字: 2-BROMOPHENETHYLALCOHOL

CAS號: 【1074-16-4】
分子式: C8H9BrO
 
http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13493
該公司產品分類: 化學試劑

原料達泊西丁,達泊西丁直銷,達泊西丁市場價格,119356-77-3

達泊西汀,達泊西丁原料,達泊西丁直銷,達泊西丁市場價格含量:98.0%包裝:25kg紙板桶或根據客戶要求化學名稱:(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨基鹽分子式:C21H23NO.HCl   分子量:341.88   CAS號:[129938-20-1];[119356-77-3]       熔點:175-177℃   旋光:+128°±3(C=1,CH3OH)   性狀:本品為淡黃色粉末、無嗅、微甜、能溶于水、醇?芍瞥善瑒嬃、藥酒、膠囊等劑型。   達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI),這類藥廣泛用于治療抑郁和相關的情感障礙。    用途:達泊西。╠apoxetine)作為一種新型快速的SSRI,半衰期短,屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI),用于治療男性早泄和勃起功能障礙。

YR-1BROOKFIELD YR-1經濟型屈服應力流變儀

產家:BROOKFIELD產地:美國 BROOKFIELD品牌有75年歷史,是世界上應用最廣的粘度、流變、質構測試儀器,所有的零件都是自身制造的,如螺絲等小零件都是自身制造的。因此可以做到很好的品質管理。

 

 

 

 

 

 

地址:東莞市麻涌鎮(zhèn)南峰時代廣場1樓3號

 聯(lián)系電話:

聯(lián)系人:莫小姐/黃先生

工業(yè)級,飼料級濟南鑫洋化工特價供應山東糖蜜,山東飼料級糖蜜,發(fā)酵糖蜜,水泥助劑糖蜜,廣西糖蜜15105411927

山東糖蜜-濟南糖蜜-廣西糖蜜濟南鑫洋化工有限公司。主要用途:加工食用酒精,焦糖色素.飼料,酵母,醬油醬色,建筑水泥等等。 糖蜜是制糖工業(yè)的副產品,是一種粘稠、黑褐色、呈半流動的物體,組成因制糖原料、加工條件的不同而有差異,其中主要含有大量可發(fā)酵糖(主要是蔗糖),因而是很好的發(fā)酵原料。   糖蜜產量較大的有甜菜糖蜜、甘蔗糖蜜、葡萄糖蜜,產量較小的有轉化糖蜜和精制糖蜜。   用作酵母、味精、有機酸等發(fā)酵制品的底物或基料。也可用作某些食品的原料和動物飼料。糖蜜的主要成分為糖類,甘蔗糖蜜含蔗糖約24%-36%,其他糖約12%-24%;甜菜糖蜜所含糖類幾乎全為蔗糖,約47%之多。此外無氮浸出物中還含有3%-4%的可溶性膠體,主要為木糖膠、阿拉伯糖膠和果膠等。 本公司所有產品質量,熱忱歡迎國內外各界友人前來洽談業(yè)務,共謀發(fā)展大計。

YMNL1-50L玻璃反應釜YMNL1-50L結構圖報價

YMNL1-50L系列雙層玻璃反應釜

 

★ 產品介紹:

    根據我國高校和各大相關企業(yè)對研究領域的拓寬, 我公司結合市場發(fā)展需求,經研究開發(fā)并設計制造了1-50L雙層玻璃反應釜,以及與之配套的加熱-降溫-制冷循環(huán)裝置,歡迎您的選用。雙層玻璃反應釜可以提供做高溫反應(溫度可以達到300℃);雙層玻璃反應釜也可以做低溫反應(溫度可以達到-80℃);雙層玻璃反應釜中可以抽成真空,從而做真空反應。而且,它的獨到的設計使試驗更加的安全,更加的方便。

 

 

★產品特點1.變頻調速、交流感應電機。轉速恒定,無電刷、無火花,安全穩(wěn)定,可連續(xù)工作。2.全套玻璃儀器采用GG17高硼硅玻璃生產,有良好的化學、物理性能。3.玻璃夾層接口通上熱油經過循環(huán),可做加熱反應,通上冷凍液可進行低溫反應。4.可在常溫下反應,通上自來水即能快速將反映熱量帶走。5.下放料口具法蘭口和聚四氟閥門,容器內無,可拆卸便于固體物料出料。6.四口反應器蓋,特大口設計便于清潔,標準口插口可選擇組裝回流,蒸餾合成裝置。

 

 

◆雙層玻璃反應釜技術參數如下:

產品型號 YMNL-1 YMNL-2 YMNL-3 YMNL-5 YMNL-10 YMNL-20 YMNL-30 YMNL-50 釜容量(L) 1 2 3 5 10 20 30 50 瓶口數 4 4 4 4 5 5 5 5 釜蓋直徑(mm) 150 150 150 180 265 265 265 265 電機功率(W) 40 40 40 60 90 90 120 180 真空度(Mpa) 0.096 0.096 0.096 0.096 0.096 0.096 0.096 0.096 轉速(rpm) 50-800 50-800 50-800 50-800 50-600 50-600 50-600 50-600 轉矩(Ncm) 30 30 30 44 162 162 210 300 電源(V) 220 220 220 220 220 220 220 220 

 

該公司產品分類: 超聲波清洗機 無菌均質器 培養(yǎng)箱系列 超聲波細胞破碎儀 冷凍干燥機 玻璃反應釜

供應深圳施耐德代理商 施耐德接觸器LC1D25M7C價格

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深圳市漢威爾自動化科技有限公司
聯(lián)系人:涂先生 銷售經理/技術工程師15817209848
電話
     
MSN/EMAIL : 1944518089@qq.com      商務QQ:1944518089
傳真:
地址:深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)興圍路口興華路創(chuàng)業(yè)17棟415室
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法國施耐德Schneider全系列產品
Telemecanique品牌的系列產品
LC*-D, LC*-F, LC*-K接觸器, LR熱繼電器,EOCR電子過流繼電器,CA控繼制, TesysU,GV電器馬達保護開關,RE時間繼電器,RM4控制繼電器,BXK計數器,RXL中間繼電器,XB2,XB4,XB6按鈕指示燈, XAL按鈕盒,XVB,XVM信號燈, K1,K2凸輪開關,XCE,XCK,XCM限位開關,XS,XSA接近開關,XML壓力開關,XUB,XUM,XUK,XUX光電開關,ATV01,ATV11,ATV31,ATV61,ATV71,ATV38,ATV58,ATV68變頻器,ATS01,ATS48軟啟,Logic,Twido,Micro小型PLC,Modicon Quantum,Premium,Momentum大型可編程,HMI人機見面,機柜。OSMC32N,SmartNSC,CompactNSC機器保護斷路器
Merlin Gerin品牌的系列產品
小型斷路器:C65N,NC100,EA9,安家AJ,C32H-DC,漏電DPN,Vigi,浪涌PRD,PR,ST,控制CT,TL,配電箱XSM,XSA
塑殼斷路器:NS,NSC,NSD,負荷開關NS-NA,INS,熔斷器開關OPUS,ATS雙電源系統(tǒng)。
框架斷路器:MT,MW。
該公司產品分類: 其他 明緯 西門子 歐姆龍 ABB 施耐德

SV615-DS斯派莎克SV615-DS安全閥、上海斯派莎克鍋爐蒸汽安全閥

英國斯派莎克蒸汽安全閥SV607-DS、百分百原裝進口英國斯派莎克蒸汽安全閥SV607-DS、英國spiraxsarco斯派莎克SV607-DS安全閥、上海SV607-DS鍋爐蒸汽安全閥斯派莎克、 產品型號:SpiraxSarco英國斯派莎克安全閥SV615、SV604、SV607、SV60、、SV73、 SV74S、VL606不銹鋼安全閥、SVL488 潔凈系統(tǒng)不銹鋼安全閥 產品生產商:英國spiraxsarco斯派莎克 產品原產地:英國 產品銷售商:上海日核閥門有限公司 產品銷售地:中國 上海 英國斯派莎克安全閥 SV607-DS斯派莎克安全閥 英國SpiraxSarco斯派莎克安全閥,我們一直于蒸汽系統(tǒng)的控制和利用,為您提供的知識、的服務和的產品。 英國斯派莎克安全閥(SpiraxSarco),也稱蒸汽泄壓閥,它是指用在蒸汽系統(tǒng)管道中,當蒸汽系統(tǒng)壓力超過規(guī)定值時,閥門打開,將蒸汽系統(tǒng)中的一部分蒸汽出,使蒸汽系統(tǒng)壓力不超過允許值,從而蒸汽系統(tǒng)不因壓力過高而發(fā)生事故的安全裝置。 SpiraxSarco英國斯派莎克安全閥SV615、SV604、SV607、SV60、、SV73、 SV74S、VL606不銹鋼安全閥、SVL488 潔凈系統(tǒng)不銹鋼安全閥 閥體材質:球墨鑄鐵、碳鋼、鑄鐵、青銅、不銹鋼 口徑:DN20-DN150 壓力:PN16/PN25 連接:法蘭連接 標準:DIN3320 TRD421 認證機構:YUV 斯派莎克SV607-DS安全閥是鍋爐、壓力容器和其他受壓力設備上重要的安全附件。其動作性和性能好壞直接關系到設備和人身的安全,并與節(jié)能和環(huán)境保護緊密相關。  (所謂安全閥廣義上講包括泄放閥,從管理規(guī)則上看,直接安裝在蒸汽鍋爐或一類壓力容器上,其必要條件是必須得到技術監(jiān)督部門的閥門,狹義上稱之為安全閥,其他一般稱之為泄放閥。安全閥與泄放閥在結構和性能上很相似,二者都是在超過開啟壓力時自動排放內部的介質,以生產裝置的安全。 英國SpiraxSarco斯派莎克我們一直于蒸汽系統(tǒng)的控制和利用,為您提供的知識、的服務和的產品。 英國斯派莎克安全閥(SpiraxSarco),也稱蒸汽泄壓閥,它是指用在蒸汽系統(tǒng)管道中,當蒸汽系統(tǒng)壓力超過規(guī)定值時,閥門打開,將蒸汽系統(tǒng)中的一部分蒸汽出,使蒸汽系統(tǒng)壓力不超過允許值,從而蒸汽系統(tǒng)不因壓力過高而發(fā)生事故的安全裝置。 SpiraxSarco英國斯派莎克安全閥SV615、SV604、SV607、SV60、、SV73、 SV74S、VL606不銹鋼安全閥、SVL488 潔凈系統(tǒng)不銹鋼安全閥 閥體材質:球墨鑄鐵、碳鋼、鑄鐵、青銅、不銹鋼 口徑:DN20-DN150 壓力:PN16/PN25 連接:法蘭連接 標準:DIN3320 TRD421 認證機構:YUV 英國斯派莎克安全閥是鍋爐、壓力容器和其他受壓力設備上重要的安全附件。其動作性和性能好壞直接關系到設備和人身的安全,并與節(jié)能和環(huán)境保護緊密相關。  (所謂安全閥廣義上講包括泄放閥,從管理規(guī)則上看,直接安裝在蒸汽鍋爐或一類壓力容器上,其必要條件是必須得到技術監(jiān)督部門的閥門,狹義上稱之為安全閥,其他一般稱之為泄放閥。安全閥與泄放閥在結構和性能上很相似,二者都是在超過開啟壓力時自動排放內部的介質,以生產裝置的安全。  
該公司產品分類: 荷蘭Wouter Witzel 日本日立葫蘆牌 臺灣UNID鼎機電磁閥 臺灣317進口閥門 臺灣RING東光 KSB進口閥門 臺灣KI進口閥門 CIM產品 CIM截止閥 CIM閘閥 CIM過濾器 CIM球閥 CIM平衡閥 意大利CIM清必瑞閥門 日本YS耀希達凱 日本VENN閥天閥門 上海日柯閥門 芬蘭納瓦 英國弗里斯通 瑞典TA

opus® 電子滴定器德國赫施曼opus® 電子滴定器

 opus® 電子滴定器——可觸摸操作的電子滴定器

opus® 電子瓶口分配器德國Hirschmann 推出的新一代智能型免維護電子滴定器,只需在觸摸液晶屏上或鼠標輕輕一按,就可完成你需要的滴定工作。“所點即所得!”省時省力的快速滴定提高了工作效率和速度。通過電子馬達的控制,自動化的運動,排除了手動操作導致的誤差,無論使用者的更換,時間的變化操作都能保證了結果的均一性。滴定范圍從10 µL 到 99.999 mL,數值顯示可以精確到小數點后3位(限10ml規(guī)格)。主要特點:● 高真彩的TFT 觸摸屏顯示即使在強日光下也能清晰讀識。輕輕一按,即可實現(xiàn)。● 最小可實現(xiàn)小數點后3位顯示(適用于10ml規(guī)格)! 帶液體安全洄流裝置方便消泡,避免試劑損失! 可360度旋轉,始終面對用戶! 可輸入設定數量體積進行預滴定,也可以使用鼠標控制,或通過液晶觸摸屏操作實現(xiàn)快速滴定和微量滴定! 可存儲9 種滴定方案,提高工作效率! USB 和RS232 接口可以用于連接計算機,實現(xiàn)軟件控制,并可與自動生產線整合兼容! 采用高純度氟塑料,使得能夠適應廣泛的應用。與液體接觸的部分都是(ECTFE,borosilicateglass3.3, Hastelloy, FEP,PTFE),同時方便清洗! 無論是吸取何種黏度液體,或多少體積的移取,電子馬達驅動保證了每次移液的精度和穩(wěn)定性。排除了手動移液產生的誤差! 吸液和排液速度都可根據使用需要調節(jié)! 可選用棕色套筒來滴定對光線敏感的試劑。

· 產品型號產品描述

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,US Plug

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,UK Plug

· opus? titration電子滴定器 50ml,230 Volt,Euro Plug

· opus? titration電子滴定器 10ml,230 Volt,Euro Plug

· opus? titration電子滴定器 20ml,230 Volt,Euro Plug

 

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