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經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

 

一、行政許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)二、行政許可內(nèi)容:  1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
  2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的三、設(shè)定許可的法律依據(jù):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式:無數(shù)量限制。五、行政許可條件:
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;  2、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位  3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所! 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)! 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。  6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行! 7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定! 8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)》驗(yàn)收合格。六、在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請人提交材料目錄:  資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份,可在填報完成網(wǎng)上申報后打印;(見申請表格下載1)! ≠Y料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件! ≠Y料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名! ≠Y料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件,如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)! ≠Y料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的復(fù)印件! ≠Y料編號6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷! ≠Y料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件! ≠Y料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
  資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。  資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。  資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我聲明和申請材料真實(shí)性的自我聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有承擔(dān)法律責(zé)任的;   資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。  資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書八、對申請材料的要求:   1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章(如有); 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求! 、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。  B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫! 、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng); 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回; 5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng); 6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng); 7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓(xùn)檔案;(3)產(chǎn)品質(zhì)量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表(記錄的項(xiàng)目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定);(7)不合格產(chǎn)品報損審批表;8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表(另附文件)。 8、申請材料真實(shí)性的自我聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。  9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章! 10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。九、申請表格及文件下載:  申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表.doc  申請材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表.doc  申請材料3 人員簡歷表.doc  申請材料4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc  申請材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc  申請材料6 真實(shí)性聲明.doc  申請材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc  申請材料8 聲明.doc
 
  廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂).doc
 
  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知.doc
 
  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc
 
  關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc
 
  關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc
 
  關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù).doc
 
  關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù).doc 
十、法律責(zé)任:  1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第三十六條)! 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第三十七條)。
十一、行政許可申請受理機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局  受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處,或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口! ∈芾頃r間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)十二、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十三、行政許可程序:
 
備注1:各市局(地市級)窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理;
省局窗口負(fù)責(zé)省內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。   備注2:依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時限為10個工作日(不含GSP認(rèn)證)”! 渥3:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請,直至案件處理完結(jié)。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第二十條)! 渥4:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》(國發(fā)〔2004〕16號),取消國產(chǎn)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案! 渥5:按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市〔2004〕20號)、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》(國食藥監(jiān)市[2005]250號)的要求,租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
十四、行政許可時限:  自受理之日起,30日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人! ∫陨蠒r限不包括申請人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時間。十五、行政許可證件及期限:取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,期5年。十六、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十七、行政許可年審或年檢:無十八、咨詢與投訴機(jī)構(gòu):咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處投訴:廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處  注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
該公司產(chǎn)品分類: fdaqsr820 鏡內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊 鏡內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊 OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓(xùn) ISO14001環(huán)境質(zhì)量體系培訓(xùn) 體系認(rèn)證培訓(xùn) ISO9001認(rèn)證培訓(xùn)服務(wù) 醫(yī)療器械美國FDA(510K)申辦 醫(yī)療器械美國FDA注冊 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械美國FDAQSR820體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械ISO13485體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械資質(zhì)申辦

WJ-3-160水套式二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱 上海躍進(jìn)醫(yī)療器械 恒字

 上海躍進(jìn)醫(yī)療器械  WJ-3-160二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱 水套加熱 CO2傳感器

應(yīng)用范圍

二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、生物化學(xué)和農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研單位及工業(yè)生產(chǎn)部門作生物細(xì)胞、組織、細(xì)菌培養(yǎng)等使用。

產(chǎn)品特點(diǎn)

WJ-2 /3 型二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字20132410390

采用水套式或氣套式結(jié)構(gòu),工作室采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板制作并設(shè)有風(fēng)道,裝有風(fēng)機(jī)形成強(qiáng)制對流,提高了箱內(nèi)溫度均勻性和CO2 濃度的均衡性。

箱門打開時,自動關(guān)閉風(fēng)機(jī)(WJ-3 型同時關(guān)閉CO2 進(jìn)氣閥)并停止加熱,以減少空氣的進(jìn)入而造成的污染。溫度控制,采用微機(jī)數(shù)據(jù)分析及智能P.I.D 控制,其精度高,抗干擾能力強(qiáng)。并采用三探頭分別控制箱溫、水溫及門溫,使工作室溫度精度高波動小。(氣套式為二探頭,分別控制箱溫和門溫)

輕觸式調(diào)節(jié)開關(guān),輕便靈活。顯示及設(shè)定的參數(shù)均采用數(shù)字顯示,各工作狀態(tài)均有LED 指示。

技術(shù)參數(shù)

型號:WJ-3-160

外形尺寸(cm)  67x64x103

工作室尺寸(cm) 50.5x45.5x70

公稱容積: 160L

凈重毛重(kg)  80/115   

額定功率(W)  1200w

擱板:標(biāo)準(zhǔn)

外部材料:冷軋鋼板表面噴塑 

內(nèi)部材料:不銹鋼板

外門:冷軋鋼板表面噴塑 

內(nèi)門: 鋼化玻璃

隔熱層: 聚苯乙烯薄膜材料

控溫范圍:室溫+3 ~60℃(環(huán)境溫度5 ~35℃)

溫度控制方式: PID 控制方式

加熱方式:     水套式

箱內(nèi)循環(huán)方式:微風(fēng)攪拌方式

溫度波動度:≤ ±0.3

溫度均勻性:  ±0.5

定時范圍:1~9999min

CO2 濃度控制范圍: 0~20%

CO2 控制方式:氣體置換式+紅外線二氧化碳濃度傳感器+電磁閥啟停方式

二氧化碳濃度波動度:≤±0.1 %

加濕方式:加濕水盤自然蒸發(fā)

滅菌方式:UV 殺菌紫外線 

報警功能:超溫報警/溫度探頭損壞報警/缺水報警/ CO2 濃度報警/CO2 斷氣報警

該公司產(chǎn)品分類: 分光光度計(jì) 攪拌機(jī) 天平 恒溫培養(yǎng)箱

CHX-630B-II紅光治療儀介入式耳鼻喉專用治療儀器

紅光治療儀介入式耳鼻喉專用治療儀器CHX-630B型紅光治療儀(耳鼻喉專用)數(shù)字控制電路,觸摸鍵控制開關(guān),數(shù)碼顯示時間控制系統(tǒng)移動式,不僅具備CHX-630A型的功能,還配有耳鼻喉專用雙光纖
鄂械注準(zhǔn)20122260991
 

產(chǎn)品特點(diǎn):

1.數(shù)字控制電路,觸摸鍵控制開關(guān),數(shù)碼顯示時間控制系統(tǒng)。

2.輸出紅光中心波長630nm,波長近似He-Ne激光波長(632.8nm),輸出功率大于He-Ne激光輸出功率近百倍,光穿透組織深,因而對病根深,需要照射劑量大的疾病療效更高、更顯著。

3.移動式,配有耳鼻喉專用光纖

 

適用治療范圍:

皮膚科:帶狀皰疹、斑禿、潰瘍、褥瘡、靜脈炎、丹毒、癤 腫、皮炎、毛囊炎、痤瘡及創(chuàng)傷治        療后的創(chuàng)面愈合。

外科:傷口感染、膿腫、潰瘍、軟組織損傷、肛裂、膽囊炎、燙傷及創(chuàng)傷治療后的創(chuàng)面愈合。

婦科:慢性盆腔炎、附件炎、外陰瘙癢、產(chǎn)后感染、痛經(jīng)、乳腺囊性增生癥、急性乳腺炎、乳頭糜爛及創(chuàng)傷治療后的創(chuàng)面愈合。

耳鼻喉科:慢性鼻炎、扁桃體發(fā)炎、外耳道炎、喉炎。

內(nèi)科:小兒腹瀉、缺血性心臟病、慢性胃炎,小兒肺炎、神經(jīng)痛。

燒傷科:燒傷、感染及手術(shù)愈合CHX-630B 耳鼻喉專用武漢東方醫(yī)景醫(yī)療器械有限公司,十年專注醫(yī)療器械及耗材銷售。主要經(jīng)營范圍:進(jìn)口(國產(chǎn))彩超B超、高頻肛腸治療儀、病人監(jiān)護(hù)儀、電灼光治療儀、消毒機(jī)、麻醉機(jī)、奧林巴斯OLYMPUS,開立胃腸鏡、全自動血細(xì)胞分析儀、優(yōu)利特尿液檢驗(yàn)儀,宮腹腔鏡、耳鼻喉鏡、輸尿管鏡、胸腔鏡、醫(yī)用高清攝像系統(tǒng)、冷光源、氣腹機(jī)等。品牌種類齊全,品質(zhì)出眾。

該公司產(chǎn)品分類: 科曼醫(yī)療 綜合醫(yī)療設(shè)備 進(jìn)口高端彩超 開立彩超 心電診療 檢驗(yàn)科設(shè)備 胃腸鏡 便攜式彩超 臺式彩超 肛腸治療儀 病人監(jiān)護(hù)儀 中旗彩超 紅光治療儀 金陵麻醉機(jī)

BSC-1000IIB2二級生物安全柜 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 廠家直銷

BSC-1000IIB2二級生物安全柜 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證  廠家直銷

 

生物潔凈安全柜是當(dāng)今微生物實(shí)驗(yàn)室之必要品,特別是那些對操作者需要采取保護(hù)措施的場合。如醫(yī)療、制藥、科研等進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)時提供既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。

BSC-1000IIB2二級生物安全柜 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證  廠家直銷 特點(diǎn):

1 氣幕式隔離設(shè)計(jì),防止內(nèi)外交叉污染,氣流100%排風(fēng),負(fù)壓垂層流。

2 上下移動玻璃門,可任意定位,易于操作,并能完全關(guān)閉以便殺菌,定位高度限位報警提示。

3 工作區(qū)電源輸出插座,配備裝用防水插座和排污接口為操作者提供極大方便

4 排風(fēng)處設(shè)有專用過濾器,控制排放污染.

5 工作環(huán)境采用優(yōu)質(zhì)304不銹鋼,光滑、無縫、無死角,可輕松徹底消毒,可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。

6 采用LED液晶面板控制。

7 配備高效過濾器失效報警功能。

8 工作區(qū)氣流外瀉報警。

9.10°傾斜角,符合人體設(shè)計(jì)理念。

 

型號

BSC-1000IIB2

生物潔凈安全柜

BSC-1300IIB2

生物潔凈安全柜

BSC-1600IIB2

生物潔凈安全柜

工作區(qū)尺寸 (寬×深×高)

1000×650×580

1300×650×580

1600×650×580

裝置外形尺寸(寬×深×高)

1200×750×1950

1500×750×1950

1800×750×1950

凈化效率

100級(美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E

重量

150kg

200kg

250kg

平均風(fēng)速

門內(nèi)側(cè):0.38±0.025m/s里側(cè):0.27±0.025m/s中間:0.26±0.025m/s

前面吸入風(fēng)速

0.35±0.025m/s

功耗

0.8KW

平均菌落數(shù)

0.5個皿·時

噪音

62dB

振動半峰時

3μmX·Y·Z

電源

220V50Hz

過濾器尺寸(長×寬×高)mm

955×545×50

1295×545×50

1595×545×50

照明燈/殺菌燈

20W×①/20W×①

30W×②/30W×①

30W×②/30W×②

出風(fēng)方向

頂進(jìn)/頂出

 

該公司產(chǎn)品分類: DHG系列立式鼓風(fēng)干燥箱 DHG系列臺式智能鼓風(fēng)干燥箱 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 浙江蘇凈空氣消毒機(jī) 風(fēng)量儀/風(fēng)罩儀 煙霧發(fā)生器 顆粒稀釋器 氣溶膠發(fā)生器 浮游菌采樣器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 醫(yī)用洗手池 風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組 蘇凈 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 分光光度計(jì) 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì) 自動電位滴定位 水分測定儀 電導(dǎo)率儀 微機(jī)型酸度計(jì)

重型滑軌-醫(yī)療器械專用滑軌 精密滑軌 醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)軌 設(shè)備機(jī)械導(dǎo)軌

 本公司生產(chǎn)三節(jié)滑軌、重型抽屜滑軌、重型滑軌、抽屜滑軌、阻尼滑軌、定位抽屜滑軌、抽屜滑軌、重型抽屜滑軌、靜音滑軌、阻尼滑軌、定位滑軌、自鎖滑軌、51寬.53寬、76寬、重型滑軌、工業(yè)滑軌、三節(jié)滑軌等多種滑軌、出售承重150磅、250磅、500磅、500KG的不同承重的滑軌,還有臺灣king slide-金絲來得的多種型號滑軌。商場倉庫貨柜,大型倉儲裝置,特種車輛,金融裝置,工業(yè)重負(fù)荷抽屜,托盤等多領(lǐng)域適用范圍。

  滑軌-抽屜滑軌;重型滑軌-鋼珠滑軌;滾珠滑軌-三節(jié)滑軌;不銹鋼滑軌-滾珠滑軌批發(fā);抽屜滑軌價格-抽屜滑軌廠家供應(yīng);重型滑軌廠家-重型滑軌批發(fā)價格;鋼珠滑軌批發(fā)-重型鋼珠滑軌廠家;滾珠滑軌-滾珠軸承滑軌代理;三節(jié)滑軌價格-三節(jié)鋼珠滑軌價格;不銹鋼滑軌廠家-不銹鋼三節(jié)滑軌;雅固拉滑軌;king slide-king slide滑軌代理;;精密滑軌廠家-精密滾珠滑軌;推拉門滑軌廠家-推拉門滑軌設(shè)備;移門滑軌價格-移門滑軌型號大全;阻尼滑軌批發(fā)-阻尼滑軌廠家價格;工業(yè)滑軌廠家-工業(yè)滑軌供應(yīng)商;機(jī)箱機(jī)柜滑軌-精密醫(yī)療器械滑軌;滾珠滑軌廠家

  本公司專業(yè)于各類滑軌:滑軌,重型滑軌,鋼珠滑軌,工業(yè)滑軌,三節(jié)滑軌,隱藏托底三節(jié)/兩節(jié)自閉滑軌,阻尼滑軌,靜音滑軌,不銹鋼滑軌,帶鎖滑軌,自鎖滑軌、制動定位滑軌(自鎖滑軌),掛插式滑軌(卡口滑軌),拉藍(lán)滑軌、

  重型滑軌,鋼珠滑軌,工業(yè)滑軌,三節(jié)滑軌,隱藏托底三節(jié)/兩節(jié)自閉滑軌,阻尼滑軌,靜音滑軌,不銹鋼滑軌等。專業(yè)生產(chǎn)滑軌,三節(jié)重型滾珠滑軌,51寬重型滑軌,53寬重型滑軌,76寬重型滑軌,三節(jié)重型卡口滑軌,機(jī)柜滑軌,工業(yè)抽屜滑軌,工業(yè)滑軌,存儲柜滑軌,工具柜滑軌,托盤滑軌,工具箱滑軌,柜員機(jī)滑軌,自鎖滑軌,自動柜員機(jī)滑軌,電訊柜滑軌,服務(wù)器機(jī)柜滑軌,消防車滑軌、軌道抽屜滑道、靜音滑軌

該公司產(chǎn)品分類: 伺服滑軌 king slide 重型滑軌

齊全BRS15B醫(yī)療器械用泰安直線導(dǎo)軌,臨沂直線導(dǎo)軌,東營直線導(dǎo)軌,濟(jì)寧直線導(dǎo)軌

 

 

        MSA型是高組裝滑座型式;E:有法蘭螺紋型滑塊;LE:有法蘭螺紋加長型滑塊;S:方型螺紋型滑塊;LS:方型螺紋加長型滑塊。

 

        MSB型是低組裝滑座型式;S:方型螺紋型滑塊;TS:方型螺紋短型滑塊;E:有法蘭型螺紋型滑塊;TE:有法蘭型螺紋短型滑塊!       

 

精度有5種級別:N:普通級;H:;P:精密級;SP:超精密級;UP:超高精密級!  

 

東莞銀泰直線導(dǎo)軌濟(jì)南直線導(dǎo)軌,濟(jì)南滾珠絲桿,生產(chǎn)及經(jīng)銷貿(mào)易為一體的綜合型進(jìn)出口企業(yè),直線導(dǎo)軌、直線軸承、鋼保持架直線軸承,不銹鋼直線軸,直線光軸、空心軸,滾珠絲杠、鎖緊螺母,機(jī)床附件,CF軸承,氣動元件,我公司備有大量庫存,主要從事的品牌有韓國SAMICK直線軸承、臺灣KBS直線軸承,臺灣ABBA直線導(dǎo)軌滾珠絲杠滑塊、韓國SBC直線導(dǎo)軌、臺灣微型CPC直線導(dǎo)軌,日本THK直線導(dǎo)軌、日本SMC、臺灣亞德客氣動元件、臺灣上銀HIWIN直線導(dǎo)軌滾珠絲桿,拖鏈等等!    系CPC、SBC、TAC、DKN、TBI、PMI、ABBA、HIPP、BILS、SAMICK等國際知名品牌的一級代理商。    公司主要生產(chǎn)及代理進(jìn)口線性傳動產(chǎn)品:如滾珠絲杠、直線導(dǎo)軌、直線光軸、直線軸承、箱式單元、圓棒滑軌、模組滑臺、X-Y工作臺、螺桿支撐座、雙軸心式滑軌等;公司憑借雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格備有大量現(xiàn)貨庫存,并且以質(zhì)量上乘、價格合理、交期迅速、良好的售后服務(wù)贏得了眾多國內(nèi)外用戶的肯定與信賴!    企業(yè)秉承“產(chǎn)品品質(zhì)和企業(yè)信譽(yù)高于一切”的宗旨,同時為了回報并并更好地為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品,公司不斷引進(jìn)的自動化專用制造設(shè)備和完備的質(zhì)量檢測系統(tǒng)。并遵循ISO9001質(zhì)量管理體系,使企業(yè)的質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化的軌道。全體員工將以“至誠經(jīng)營,精誠服務(wù)”的公司理念期待與您的合作;誠摯歡迎新老客戶,蒞臨敝司洽談指導(dǎo)    高組裝方形型號:BRH15B.BRH20B.BRH25B.BRH30B.BRH35B.BRH45B.BRH55B    HGH15CA.HGH20CA.HGH25CA.HGH30CA.HGH35CA.HGH45CA.HGH55CA    高組裝法蘭形型號:BRH15A.BRH20A.BRH25A.BRH30A.BRH35A.BRH45A.BRH55A    HGW15CA.HGW20CA.HGW25CA.HGW30CA.HGW35CA.HGW45CA.HGW55CA    低組裝方形型號:BRS15B.BRS20B.BRS25B.BRS30B.BRS35B.BRS45B.BRS55B    EGH15CA.EGH20CA.EGH25CA.EHG30CA.EGH35CA.EGH45CA.EGH55CA    低組裝法蘭形型號:BRS15A.BRS20TBI直線導(dǎo)軌產(chǎn)品特性:高精度高  剛度、低噪音、裝配容易,大陸庫存供應(yīng)交貨期短。 高組裝法蘭型號:BGXH15FN  BGXH15FL  BGXH15FE  BGXH15FS  BGXH20FN  BGXH20FL  BGXH20FE  BGXH20FS  BGXH25FN   BGXH25FL  BGXH25FE  BGXH25FS  BGXH30FN  BGXH30FL  BGXH30FE  BGXH30FS  BGXH35FN  BGXH35FL  BGXH35FE  BGXH35FS    高組裝標(biāo)準(zhǔn)型號:BGXH15BN  BGXH15BL  BGXH15BE  BGXH15BS  BGXH20BN  BGXH20BL  BGXH20BE  BGXH20BS  BGXH25BN   BGXH25BL  BGXH25BE  BGXH25BS  BGXH30BN  BGXH30BL  BGXH30BE  BGXH30BS  BGXH35BN  BGXH35BL  BGXH35BE  BGXH35BS   低組裝法蘭型號:BGXS15FN  BGXS15FL  BGXS15FE  BGXS15FS  BGXS20FN  BGXS20FL  BGXS20FE  BGXS20FS  BGXS25FN   BGXS25FL  BGXS25FE  BGXS25FS  BGXS30FN  BGXS30FL  BGXS30FE  BGXS30FS  BGXS35FN  BGXS35FL  BGXS35FE  BGXS35FS 低組裝標(biāo)準(zhǔn)型號:BGXS15BN  BGXS15BL  BGXS15BE  BGXS15BS  BGXS20BN  BGXS20BL  BGXS20BE  BGXS20BS  BGXS25BN   BGXS25BL  BGXS25BE  BGXS25BS  BGXS30BN  BGXS30BL  BGXS30BE  BGXS30BS  BGXS35BN  BGXS35BL  BGXS35BE  BGXS35BS

 

 

該公司產(chǎn)品分類: 臺灣盈錫鎖緊螺母 臺灣CSK直線導(dǎo)軌 臺灣TBI直線導(dǎo)軌 臺灣上銀線性模組 臺灣LSK律勁直線導(dǎo)軌 BGXX非鏈帶特制 BGXS低組裝無鏈帶型 BGXH高組裝 SCVR交叉滾子導(dǎo)軌 SBM微型系列 SPG,SPS低噪音系列 SBG,SBS標(biāo)準(zhǔn)系列 SBI高負(fù)荷系列 臺灣STAF直線導(dǎo)軌 韓國SBC直線導(dǎo)軌 日本NSK直線導(dǎo)軌 美國巴頓軸承 PG定位線性滑軌 WE寬幅線性滑軌 QH靜音系列線性滑軌

WD-T醫(yī)療器械專用拉力機(jī)

醫(yī)療器械專用拉力機(jī) 醫(yī)療器械專用拉力試驗(yàn)機(jī) 醫(yī)療器械專用試驗(yàn)機(jī) 醫(yī)療器械專用試驗(yàn)臺 醫(yī)療器械專用拉力測試儀 醫(yī)療器械專用拉力檢測機(jī)

控制系統(tǒng)是的計(jì)算機(jī)軟硬件技術(shù),結(jié)合的半導(dǎo)體技術(shù),在測力、測位移、測變形、速度控制方面、、易操作、靈活。通過日本松下原裝進(jìn)口交流數(shù)字控制器控制伺服電機(jī)與高精度減速機(jī),使其配合帶動同步帶使兩副高精度滾珠絲杠移動試臺,試臺能以0.001mm/min500mm/min速度運(yùn)行。在測力源上使用美國原裝進(jìn)口高精度拉壓傳感器,其精度達(dá)到0.02%,靈敏度高,整個系統(tǒng)可達(dá)到0.5級精度,測力范圍為最大力值的0.2%100%

 

醫(yī)療器械專用拉力機(jī)主要技術(shù)參數(shù)

1、規(guī)格型號:WD-T30kN);

2、最大試驗(yàn)負(fù)荷:30KN30kN以內(nèi)可任意換);

3、測力精度等級:0.5級;

4、測力范圍:60N-30KN(最大負(fù)荷的0.2%-100%);

5、測力精度:示值的±0.5%以內(nèi);

6、試驗(yàn)力分辨率:最大試驗(yàn)力的±1/500000(內(nèi)外不分檔,且全程分辨率不變);

7、試驗(yàn)速度調(diào)節(jié)范圍:0.001-500mm/min(無級調(diào)速);

8、速度精度:示值的±0.5%以內(nèi);

9、變形測量范圍:0.2%100%FS;

10、變形精度:示值的±0.5%以內(nèi);

11、變形分辨力:最大變形的1/250000(全程分辨率不變);

12、位移精度:示值的±0.5%以內(nèi);

13、位移分辨力:0.5µm;

14、安全裝置:電子限位保護(hù);

15、超載保護(hù):超過最大負(fù)荷10%自動保護(hù);

16、數(shù)據(jù)采集頻率:100times/sec;

17、試驗(yàn)行程:800mm;

18、試驗(yàn)寬度:420mm;

19、主機(jī)外型尺寸(長×寬×高):560×880×1580mm);

20、電源電機(jī):單相AC 220V±10%,750W;

21、主機(jī)重量:185kg。

www.zhuojiyiqi.com   拉力機(jī)|拉力試驗(yàn)機(jī)|醫(yī)療器械專用拉力機(jī)

醫(yī)療器械專用拉力機(jī)部分功能

1、自動清零:計(jì)算機(jī)接到試驗(yàn)開始指令,測量系統(tǒng)便自動清零

2、自動返車:自動識別試驗(yàn)斷裂后,活動橫梁自動高速返回初始位置

3、自動存盤:試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)條件自動存盤,杜絕因突然斷電忘記存盤引起的數(shù)據(jù)丟失

4、測試過程:試驗(yàn)過程及測量、顯示、分析等均由微機(jī)完成

5、顯示方式:數(shù)據(jù)和曲線隨試驗(yàn)過程動態(tài)顯示

6、結(jié)果再現(xiàn):試驗(yàn)結(jié)果可任意存取,可對數(shù)據(jù)曲線再分析

7、曲線遍歷:試驗(yàn)完成后,可用鼠標(biāo)找出試驗(yàn)曲線逐點(diǎn)的力值和變形數(shù)據(jù),對求取各種材料的試驗(yàn)數(shù)據(jù)方便實(shí)用。

8、結(jié)果對比:多個試驗(yàn)特性曲線可用不同顏色疊加、再現(xiàn)、放大、呈現(xiàn)一組試樣的分析比較;

9、曲線選擇:可根據(jù)需要選擇應(yīng)力應(yīng)變、力時間、強(qiáng)度時間等曲線進(jìn)行顯示和打;

10、批量試驗(yàn):對參數(shù)相同的試驗(yàn)一次設(shè)定后可順次完成一批試樣的試驗(yàn);

11、試驗(yàn)報告:(可根據(jù)客戶需要)

拉伸:最大力、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、彈性模量等

彎曲:最大力、彎曲強(qiáng)度、撓度、彈性模量等

壓縮:最大力、壓縮強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、彈性模量等,也可按用戶要求的格式對試驗(yàn)報告進(jìn)行編程和打印;

該公司產(chǎn)品分類: 手壓彈簧測試儀 塑料彎曲試驗(yàn)機(jī) 刺破強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) 塑料沖擊試驗(yàn)機(jī) 懸臂梁沖擊試驗(yàn)機(jī) 簡支梁沖擊試驗(yàn)機(jī) 彈簧彈力測試儀 數(shù)顯彈簧測試儀 手動彈簧測試儀 硬質(zhì)塑料拉力機(jī) 工程塑料拉力機(jī) 玻璃彎曲試驗(yàn)機(jī) 萬能拉力機(jī) 上海萬能試驗(yàn)機(jī) 強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) 橡膠拉力試驗(yàn)機(jī) 彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) 塑料拉力機(jī) 橡膠拉力機(jī) 塑料拉力試驗(yàn)機(jī)

SG115醫(yī)療器械庫房溫濕度記錄表

 SG115溫濕度記錄表是一種壁掛式、液晶顯示的小型溫濕度報警記錄表,是一款專為藥品庫房、常溫庫、陰涼庫、冷庫等GMP/GSP冷鏈認(rèn)證開發(fā)的專用溫濕度記錄表。具有顯示直觀、存貯容量大、數(shù)據(jù)交換方便的特點(diǎn),在醫(yī)用科技、計(jì)算機(jī)機(jī)房、GMP/GSP認(rèn)證、食品冷庫等場所廣泛應(yīng)用。無須專人值班,實(shí)時監(jiān)控報警。

                                                                                  

1,SG115溫濕度記錄表參數(shù):

●   溫度測量范圍:-55℃-+125℃

●   濕度測量范圍:0-100% RH

●   溫度分辨率:0.1℃

●   濕度分辨率:0.1%

●   溫度測量精度:±0.2℃

●   濕度測量精度:±1.8% RH

●   數(shù)據(jù)傳輸方式:   網(wǎng)絡(luò)接口式RS485

● 內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲器,可記錄16000次測試數(shù)據(jù)

●   電源電壓:DC 5V,AC 220V

●   可內(nèi)置充電鋰電池,UPS時間大于10天

●   功率:<10w< p="">

●   工作溫度:-20℃-80℃

●   工作濕度:≤ 90%

●   外形尺寸(mm):95×75×30

●   重量:280g

 

溫度記錄表哪個牌子好

2,SG115溫濕度記錄表型號規(guī)格:

SG115  1T1H      外置1路溫濕度傳感器

SG115  1T0H      外置  1路溫度傳感器

SG115  2T0H      外置  2路溫度傳感器

SG115  B      內(nèi)置UPS充電電池

SG115  A      加裝聲光報警燈

GSP溫濕度記錄表

GSP溫濕度計(jì)

3,SG115溫濕度記錄表主要功能:

● 溫濕度測量:支持1-2路溫度或1路溫濕度測量功能;

● 數(shù)據(jù)備份:溫濕度記錄表內(nèi)部存貯器可記錄16000次的測試數(shù)據(jù),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬盤自動同步存儲數(shù)據(jù),備份數(shù)據(jù)可保存5年以上;

● 數(shù)據(jù)更新:采用瑞士Sensirion高精度數(shù)字濕度傳感器,精度高,測量數(shù)據(jù)更新速度快,4秒更新一次;

● 定時記錄:30分鐘/次(1~600分鐘可調(diào)),報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次,報警解除后自動恢復(fù)為原設(shè)置頻次;

● 報警功能: 每一通道可分別設(shè)定報警上限、報警下限,溫濕度超出上下限范圍能聲音報警,溫濕度記錄表均可獨(dú)立加裝聲光報警燈,可實(shí)現(xiàn)每只溫濕度記錄表獨(dú)立聲光報警;

● 顯示功能:每只溫濕度記錄表均可通過顯示器獨(dú)立顯示日期、時間及溫濕度;

● 旋轉(zhuǎn)探頭:采用360度旋轉(zhuǎn)溫濕度傳感器,調(diào)節(jié)線可彎曲、定型,用于調(diào)節(jié)檢測點(diǎn)的位置;

● 接線方式:通訊、供電電源采用8芯網(wǎng)線接口,一條網(wǎng)線即可同時實(shí)現(xiàn)電源供給和485通訊,并聯(lián)連接,布線方便。

符合新版gsp認(rèn)證的溫濕度記錄儀

二,SG115溫濕度記錄表系統(tǒng)擴(kuò)展功能

 

SG115溫濕度記錄表可與我公司開發(fā)的SG516型溫濕度系統(tǒng)管理主機(jī)組合使用,可連接我公司所有的溫濕度記錄儀表,一臺管理主機(jī)可連接30個庫房溫濕度監(jiān)測點(diǎn)(注意:管理主機(jī)為溫濕度記錄儀表的集中報警管理主機(jī),不可直接連接溫濕度傳感器),管理主機(jī)可對組網(wǎng)的所有溫濕度記錄儀表集中提供手機(jī)信息報警、電話報警、斷電報警、UPS不間斷電源、U盤備份、現(xiàn)場打印、GPRS通訊等功能。

 

GSP認(rèn)證溫濕度記錄表

三,SG115溫濕度記錄表配套溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件。通過本軟件,可實(shí)現(xiàn)對多臺多通道溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、參數(shù)設(shè)置等功能。各溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄并按日存儲備份,具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù),內(nèi)容包括各監(jiān)測通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別;系統(tǒng)對實(shí)時監(jiān)測數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進(jìn)行存儲、顯示、打印與導(dǎo)出;預(yù)留數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程自動上傳接口,滿足藥監(jiān)局在線監(jiān)管要求。

通訊方式:RS485通訊、以太網(wǎng)、WIFI

操作系統(tǒng):Windows XP、7、8、32位或64位

數(shù)據(jù)庫:ACCESS或 MS SQL2000.

該公司產(chǎn)品分類: 冷藏車制熱系統(tǒng) 冷藏車 育苗冷庫 試劑冷庫 醫(yī)藥冷庫 配件 傳感器 記錄儀 冷藏箱驗(yàn)證 冷藏車驗(yàn)證 冷庫驗(yàn)證 冷鏈驗(yàn)證 冷藏箱 冷風(fēng)機(jī) 冷庫 冷藏車 儀器儀表

醫(yī)療器械、手術(shù)器具、醫(yī)用、醫(yī)療行業(yè)超聲波清洗機(jī)

本公司精力打造高科技產(chǎn)品,力爭成為國內(nèi)科研儀器供應(yīng)商。同時,我們售前,售中,售后全程為您服務(wù)。歡迎來電咨詢!

醫(yī)療器械、手術(shù)器具、醫(yī)用、醫(yī)療行業(yè)超聲波清洗機(jī)  參數(shù):

標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械、手術(shù)器具、醫(yī)用、醫(yī)療行業(yè)超聲波清洗機(jī)  產(chǎn)品說明:

公司集多年專業(yè)設(shè)計(jì)、制造各類超聲波清洗機(jī)的理論基礎(chǔ)和實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專門設(shè)計(jì)、制造的“顯泰牌”XT系列醫(yī)用超聲波清洗機(jī),適用于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室、內(nèi)鏡診室、化驗(yàn)室、檢驗(yàn)室、供應(yīng)室、牙科、消毒中心等科室對各種手術(shù)器械、硬式、軟式內(nèi)鏡及其附件活檢鉗、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、異物鉗、造影導(dǎo)管、高頻電刀和生化分析儀樣品盤、反應(yīng)杯、樣品杯、加樣針、血檢、體液檢驗(yàn)器皿、容器、試管、玻璃片、藥碗、口腔診療器械進(jìn)行高清潔度、率清洗、消毒和熱風(fēng)干燥。    XT系列醫(yī)用超聲波清洗機(jī)采用全不銹鋼結(jié)構(gòu),超聲波發(fā)生器、換能器系統(tǒng)采用公司電路原理設(shè)計(jì),國內(nèi)領(lǐng)先的超聲波核心技術(shù);具有超聲波強(qiáng)勁、均勻、洗凈能力強(qiáng)、效率高的優(yōu)勢,電路設(shè)計(jì)采用模塊化、集成化及自動頻率跟蹤、過載自動保護(hù)、超聲波功率可調(diào)等特點(diǎn),操作簡便,易于保養(yǎng)、維修,售后服務(wù)及時到位。
該公司產(chǎn)品分類: 大龍移液器 廣電通訊檢測分析儀器類 廣電通訊 磁性工具 恒溫/加熱/制冷 常用通風(fēng)設(shè)備 通風(fēng)采暖照明 氣動工具 熱學(xué)分析儀器 移液/分液 防靜電設(shè)備 低壓控制 試劑及耗材 靜電/無塵 電氣及自動化 電動工具 測繪無損檢測 量具 工具 力學(xué)檢測儀器

對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管

 

對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品作為關(guān)乎人健康、生命安全的產(chǎn)品,國家有關(guān)部門加強(qiáng)了對于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的監(jiān)管力度,頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》目的在于對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管的加強(qiáng)。
 
政府有關(guān)部門對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管是有明確規(guī)定的:
 
上一級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該對下一級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查,及時糾正辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實(shí)施中的不正當(dāng)操作、甚至是違法行為。
 
食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案,并在每季度的第1 周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理局。對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。
 
食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管一、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管二、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管三、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管四、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管五、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的監(jiān)管六、其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。
 
監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理局必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:
 
一、上一年度新開辦的企業(yè);
二、上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
三、因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
四、食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
 
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。
 
食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查時,應(yīng)該將檢查情況和處理措施以及結(jié)果做備案記錄,交由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
 
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在如下情況下,需要由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的;
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的;
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
四、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;
五、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其他情形。
 
食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,并向社會公布。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。
 
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該公司產(chǎn)品分類: 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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